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省局副局长邵元昌赴台州市开展“三服务”_本地政务频道_东方资讯

发布日期:2020-09-20 00:51   来源:未知   阅读:

邵元昌副局长一行分别走访了华海药业、天宇药业、九洲药业和乐普药业等企业,听取企业负责人关于企业基本情况、药品注册情况、质量管理体系情况及发展战略等有关情况的介绍。对企业提出的《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》实施后药品处方工艺变更、车间转移、新增原辅包供应商、设备变更、药品注册等方面的政策程序问题给予了详尽的解答和指导,并与企业就监管部门如何更好的为企业做好服务、提高监管审批效率、推动企业快速发展等问题进行了充分的沟通交流。

信息来源:药品注册与评估监测处、省药化审评中心、台州市局、临海市局、 椒江区局

邵元昌副局长对上述企业的发展战略和质量管理理念进行了的充分肯定,并对下一步工作提出了3点要求:一要把握大局大势,要充分利用仿制药一致性评价和药品集中带量采购的政策红利,发挥原料药企业的源头优势,及时延伸产业链,积极布局制剂市场。二要坚持自主创新,做大做强特色产品和合同定制产品,加强质量研究,在产品注册、变更等阶段,要加强对质量风险的研究和分析,守牢安全底线,保持持续合规。三要加强沟通交流,药品监管法律法规标准指南进行结构化大调整的背景下,企业应加强对政策法规的研究,省局相关处室及市、区两级系统继续加强服务,进一步加大与企业的联系沟通,将三服务工作抓实、抓细。

9月16-17日,省局副局长邵元昌率省局药品注册与监测评估处、省药品化妆品审评中心相关人员一行4人赴台州市开展“三服务”活动。台州市局二级调研员潘国东、药品注册与生产监管处负责人及临海市、椒江区局主要领导、分管领导等陪同调研。